Οδηγίες Χρήσης για την Ταχεία Δοκιμασία Αντιγόνου Νέου Κορονοϊού (SARS-CoV-2) (Κολοειδικός Χρυσός)

【Εισαγωγή】
Οι νέοι κορωνοϊοί ανήκουν στο γένος β. Η COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού συστήματος. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευάλωτοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό αποτελούν την κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορούν επίσης να αποτελέσουν μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμο, μυαλγία και διάρροια διαπιστώνονται σε λίγες περιπτώσεις. Η έγκαιρη ανίχνευση των μολυσμένων ατόμων είναι ζωτικής σημασίας για την αναχαίτιση της εξάπλωσης αυτής της νόσου.
【Προβλεπόμενη χρήση】
Το τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου νέου κορωνοϊού (SARS-CoV-2) (κολλοειδές χρυσό) είναι ένα κιτ ποιοτικής ανίχνευσης in vitro για το αντιγόνο του νέου κορωνοϊού που παρουσιάζεται σε ανθρώπινα στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, πρόσθια ρινικά επιχρίσματα ή ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα. Αυτό το κιτ δοκιμής προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας και εργαστηρίων για την έγκαιρη διάγνωση ασθενών με κλινικά συμπτώματα λοίμωξης από SARS-COV-2.
Το κιτ δοκιμής μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε περιβάλλον που πληροί τις απαιτήσεις των οδηγιών και των τοπικών κανονισμών. Αυτή η δοκιμή παρέχει μόνο προκαταρκτικά αποτελέσματα. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλείσουν τη λοίμωξη από SARS-COV-2 και πρέπει να συνδυάζονται με κλινική παρατήρηση, ιστορικό και επιδημιολογικές πληροφορίες. Το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής δεν θα πρέπει να αποτελεί τη μοναδική βάση για τη διάγνωση. Απαιτούνται επιβεβαιωτικές δοκιμές.
【Αρχή δοκιμής】
Αυτό το κιτ δοκιμής υιοθετεί τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού. Όταν το διάλυμα εκχύλισης δείγματος κινείται προς τα εμπρός κατά μήκος της ταινίας δοκιμής από την οπή του δείγματος προς το απορροφητικό επίθεμα υπό τριχοειδή δράση, εάν το διάλυμα εκχύλισης δείγματος περιέχει νέο αντιγόνο κορονοϊού, το αντιγόνο θα συνδεθεί με το κολλοειδές χρυσό που είναι σημασμένο με μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του νέου κορονοϊού, για να σχηματίσει ένα ανοσοσύμπλοκο. Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλοκο θα συλληφθεί από ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του νέου κορονοϊού, το οποίο είναι στερεωμένο σε μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Μια πολύχρωμη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή της γραμμής δοκιμής "T", υποδεικνύοντας θετικό νέο αντιγόνο κορονοϊού. Εάν η γραμμή δοκιμής "T" δεν εμφανίζει χρώμα, θα ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα.
Η κασέτα δοκιμής περιέχει επίσης μια γραμμή ποιοτικού ελέγχου «C», η οποία θα εμφανίζεται ανεξάρτητα από το αν υπάρχει ορατή γραμμή Τ.
【Κύρια εξαρτήματα】
1) Αποστειρωμένο στυλεό δειγματοληψίας ιού μιας χρήσης
2) Σωλήνας εκχύλισης με καπάκι ακροφυσίου και ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης
3) Κασέτα δοκιμής
4) Οδηγίες Χρήσης
5) Σακούλα βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων
【Αποθήκευση και σταθερότητα】
1. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία 4~30℃ μακριά από το άμεσο ηλιακό φως και ισχύει για 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής.
2. Διατηρείται σε ξηρό μέρος και μην χρησιμοποιείτε κατεψυγμένες και ληγμένες συσκευές.
3. Η κασέτα δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μισής ώρας από το άνοιγμα της συσκευασίας από αλουμινόχαρτο.
【Προειδοποίηση και προφύλαξη】
1. Αυτό το κιτ προορίζεται μόνο για ανίχνευση in vitro. Χρησιμοποιήστε το κιτ εντός της περιόδου ισχύος του.
2. Το τεστ έχει ως στόχο να βοηθήσει στη διάγνωση μιας τρέχουσας λοίμωξης από COVID-19. Συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας για να συζητήσετε τα αποτελέσματά σας και εάν απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις.
3. Παρακαλούμε φυλάξτε το κιτ όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες χρήσης και αποφύγετε συνθήκες κατάψυξης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
4. Διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το κιτ, διαφορετικά ενδέχεται να προκύψει ανακριβές αποτέλεσμα.
5. Μην αντικαθιστάτε τα εξαρτήματα από το ένα κιτ στο άλλο.
6. Προστατευτείτε από την υγρασία, μην ανοίξετε την σακούλα αλουμινίου-πλατίνας πριν είναι έτοιμη για δοκιμή. Μην χρησιμοποιήσετε την σακούλα αλουμινίου όταν βρεθεί ανοιχτή.
7. Όλα τα εξαρτήματα αυτού του κιτ πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλα βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
8. Αποφύγετε την απόρριψη, το πιτσίλισμα.
9. Κρατήστε το κιτ δοκιμής και τα υλικά μακριά από παιδιά και κατοικίδια ζώα πριν και μετά τη χρήση.
10. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκές φως κατά τη δοκιμή
11. Μην πίνετε και μην πετάτε το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης αντιγόνου στο δέρμα σας.
12. Τα παιδιά κάτω των 18 ετών θα πρέπει να εξετάζονται ή να καθοδηγούνται από ενήλικα.
13. Η περίσσεια αίματος ή βλέννας στο δείγμα στυλεού μπορεί να επηρεάσει την απόδοση και να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
【Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων】
Συλλογή δειγμάτων:
Πρόσθιο ρινικό στυλεό
1. Εισαγάγετε ολόκληρη την άκρη συλλογής του παρεχόμενου στυλεού μέσα στο ρουθούνι.
2. Λάβετε σταθερά δείγμα από το ρινικό τοίχωμα περιστρέφοντας το στυλεό σε κυκλική διαδρομή προς το ρινικό τοίχωμα τουλάχιστον 4 φορές.
3. Χρειάζεστε περίπου 15 δευτερόλεπτα για να συλλέξετε το δείγμα. Βεβαιωθείτε ότι έχετε συλλέξει τυχόν ρινική αποστράγγιση που μπορεί να υπάρχει στο στυλεό.
4. Επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας το ίδιο βαμβάκι.
5. Αφαιρέστε αργά το στυλεό.
Παρασκευή διαλύματος δείγματος:
1. Ανοίξτε τη μεμβράνη στεγανοποίησης στον σωλήνα εκχύλισης.
2. Εισάγετε την υφασμάτινη άκρη του στυλεού στο ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής στο μπουκάλι του σωληναρίου.
3. Ανακατέψτε και πιέστε την κεφαλή του στυλεού στο τοίχωμα του σωλήνα εξαγωγής για να απελευθερώσετε το αντιγόνο, περιστρέφοντας το στυλεό για 1 λεπτό.
4. Αφαιρέστε το στυλεό ενώ πιέζετε τον σωλήνα εξαγωγής πάνω του.
(Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από την υφασμάτινη άκρη της μπατονέτας).
5. Πιέστε σφιχτά το παρεχόμενο καπάκι του ακροφυσίου πάνω στον σωλήνα εξαγωγής για να αποφύγετε τυχόν διαρροές.
6. Απορρίψτε τα μπατονέτες σε σακούλα βιολογικών αποβλήτων.