Νέος κορωνοϊός (SARS-CoV-2) Αντιγόνο Rapid Test (Colloidal Gold) Οδηγίες χρήσης

【Εισαγωγή】
Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος β. Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις. Η έγκαιρη ανίχνευση των μολυσμένων ατόμων είναι ζωτικής σημασίας για να σταματήσει η εξάπλωση αυτής της ασθένειας.
【Προβλεπόμενη χρήση】
Η ταχεία δοκιμή αντιγόνου του νέου κορωνοϊού (SARS-CoV-2) (Colloidal Gold) είναι ένα κιτ ποιοτικής ανίχνευσης in vitro για το αντιγόνο του νέου κοροναϊού που παρουσιάζεται σε ανθρώπινα στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, πρόσθια ρινικά επιχρίσματα ή ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα. Αυτό το κιτ δοκιμών προορίζεται για χρήση μόνο από επαγγελματίες υγείας και εργαστηρίου για την έγκαιρη διάγνωση ασθενών με κλινικά συμπτώματα λοίμωξης SARS-COV-2.
Το κιτ δοκιμής μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε περιβάλλον που πληροί τις απαιτήσεις των οδηγιών και των τοπικών κανονισμών. Αυτή η δοκιμή παρέχει μόνο προκαταρκτικά αποτελέσματα δοκιμής. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλείσουν τη μόλυνση από SARS-COV-2 και πρέπει να συνδυάζονται με κλινική παρατήρηση, ιστορικό και επιδημιολογικές πληροφορίες. Το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής δεν πρέπει να είναι η μόνη βάση για τη διάγνωση. απαιτείται επιβεβαιωτική δοκιμή.
【Αρχή δοκιμής】
Αυτό το κιτ δοκιμής υιοθετεί την τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας κολλοειδούς χρυσού. Όταν το διάλυμα εκχύλισης δείγματος κινείται προς τα εμπρός κατά μήκος της δοκιμαστικής ταινίας από την οπή του δείγματος στο απορροφητικό επίθεμα υπό τριχοειδική δράση, Εάν το διάλυμα εκχύλισης δείγματος περιέχει νέο αντιγόνο κορωνοϊών, το αντιγόνο θα συνδεθεί με το κολλοειδές χρυσό που έχει επισημανθεί με μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του νέου κορωνοϊού , για να σχηματιστεί ένα ανοσοποιητικό σύμπλεγμα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα θα συλληφθεί από ένα άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του νέου κορωνοϊού, το οποίο στερεώνεται σε μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Μια πολύχρωμη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή της γραμμής δοκιμής "T", που υποδεικνύει θετικό νέο αντιγόνο κορωνοϊού. Εάν η γραμμή δοκιμής "T" δεν δείχνει χρώμα, θα ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα.
Η κασέτα δοκιμής περιέχει επίσης μια γραμμή ποιοτικού ελέγχου "C", η οποία εμφανίζεται ανεξάρτητα από το αν υπάρχει ορατή γραμμή Τ.
【Κύρια εξαρτήματα】
1) Αποστειρωμένο μάκτρο δειγματοληψίας ιού μιας χρήσης
2) Σωλήνας εξαγωγής με πώμα ακροφυσίου και ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης
3) Δοκιμαστική κασέτα
4) Οδηγίες χρήσης
5) Σακούλα βιοεπικίνδυνων απορριμμάτων
【Αποθήκευση και σταθερότητα】
1. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία 4~30℃ μακριά από το άμεσο ηλιακό φως και ισχύει για 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής.
2. Διατηρήστε στεγνό και μην χρησιμοποιείτε κατεψυγμένες και ληγμένες συσκευές.
3. Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μισής ώρας μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου.
【Προειδοποίηση και προφύλαξη】
1. Αυτό το κιτ προορίζεται μόνο για ανίχνευση in vitro. Χρησιμοποιήστε το κιτ εντός της περιόδου ισχύος.
2. Το τεστ προορίζεται να βοηθήσει στη διάγνωση μιας τρέχουσας λοίμωξης COVID-19. Συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας για να συζητήσετε τα αποτελέσματά σας και εάν απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις.
3. Αποθηκεύστε το κιτ όπως δείχνει η IFU και αποφύγετε τις συνθήκες ψύξης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
4. Διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το κιτ, διαφορετικά ενδέχεται να υπάρχει ανακριβές αποτέλεσμα.
5. Μην αντικαθιστάτε τα εξαρτήματα από το ένα κιτ στο άλλο.
6.Προστατευτείτε από την υγρασία, μην ανοίξετε την αλουμινένια πλατίνα σακούλα προτού είναι έτοιμη για δοκιμή. Μη χρησιμοποιείτε τη σακούλα από αλουμινόχαρτο όταν τη βρείτε ανοιχτή.
7. Όλα τα εξαρτήματα αυτού του κιτ θα πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλα βιολογικών επικίνδυνων απορριμμάτων και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
8. Αποφύγετε την απόρριψη, το πιτσίλισμα.
9. Κρατήστε το κιτ δοκιμής και τα υλικά μακριά από παιδιά και κατοικίδια πριν και μετά τη χρήση.
10. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φως κατά τη δοκιμή
11. Μην πίνετε και μην πετάτε το ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής αντιγόνου στο δέρμα σας.
12. Παιδιά κάτω των 18 ετών θα πρέπει να εξετάζονται ή να καθοδηγούνται από ενήλικα.
13. Η περίσσεια αίματος ή βλέννας στο δείγμα μπατονέτας μπορεί να επηρεάσει την απόδοση και να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
【Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων】
Συλλογή δειγμάτων:
Πρόσθιο ρινικό επίχρισμα
1. Εισαγάγετε ολόκληρο το άκρο συλλογής της μπατονέτας που παρέχεται μέσα στο ρουθούνι.
2. Δώστε σταθερή δειγματοληψία στο ρινικό τοίχωμα περιστρέφοντας το στυλεό σε κυκλική διαδρομή πάνω στο ρινικό τοίχωμα τουλάχιστον 4 φορές.
3. Αφιερώστε περίπου 15 δευτερόλεπτα για να συλλέξετε το δείγμα. Φροντίστε να συλλέξετε τυχόν ρινική παροχέτευση που μπορεί να υπάρχει στο στυλεό.
4. Επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας την ίδια μπατονέτα.
5.Αφαιρέστε αργά τη μπατονέτα.
Παρασκευή διαλύματος δείγματος:
1. Ξεφλουδίστε και ανοίξτε τη στεγανοποιητική μεμβράνη στο σωλήνα εξαγωγής.
2. Εισαγάγετε το υφασμάτινο άκρο της μπατονέτας στο ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής στη φιάλη του σωλήνα.
3. Ανακατέψτε και πιέστε την κεφαλή του στυλεού στο τοίχωμα του σωλήνα εξαγωγής για να απελευθερωθεί το αντιγόνο, περιστρέφοντας το στυλεό για 1 λεπτό.
4. Αφαιρέστε το μάκτρο ενώ πιέζετε τον σωλήνα εξαγωγής πάνω του.
(Βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από το υφασμάτινο άκρο της μπατονέτας).
5. Πιέστε σφιχτά το παρεχόμενο κάλυμμα ακροφυσίου πάνω στο σωλήνα εξαγωγής για να αποφύγετε πιθανές διαρροές.
6. Απορρίψτε τα επιχρίσματα στη σακούλα απορριμμάτων βιολογικού κινδύνου.